洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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预期脱落率有没有要求？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 如何理解“特定”设施和设备？

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问 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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问 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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