体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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管理者代表的职责有哪些？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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PMP工具与技术有哪些？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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