对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统URS怎么写？

8729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

1581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论