洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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问 什么是几何公差？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 商品过度包装的危害有哪些？

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问 描述如何评估培训效果的有效性?

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