对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 什么是几何公差？

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问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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问 描述如何评估培训效果的有效性?

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问 精益生产管理怎么做？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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