混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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