模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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如何选择起始物料？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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什么是物料平衡与收率

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 何时进行方法确认?

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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