化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

5093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

1785 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产与物料控制（PMC）？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制造企业PMC组织架构如何设定?

873 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMC？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论