已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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