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成品的留样数量如何确定?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-30 08:45

1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品; 

2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装; 

3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外}; 

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发布时间
2019-12-30 08:43
更新时间
2019-12-30 08:45
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