拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CCS文件的构成包括哪一些？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国产游标卡尺哪个好一些

4018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科车针产品注册单元应如何划分

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5454 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

588 浏览 1 关注 0 回答 0 评论