若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 什么是FIC？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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