若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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