医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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环氧乙烷残留量如何计算

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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制造商如何确定设备的基本性能?

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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