常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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关于委托检验该如何理解

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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完整的实验室内审流程如何设计

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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