已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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兽药GMP中标签如何管理？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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延续注册时证书可以拆分吗？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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