医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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