计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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计算机系统URS怎么写？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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