计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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如何临床试验设计？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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方法确认与方法验证有什么区别

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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