无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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什么是医疗器械软件验证？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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