生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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谁需要做AEC-Q认证？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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