QA是什么?主要做什么？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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