空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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