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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-28 15:18

 阳性对照管应生长良好,阴性对照不得有菌生长。否则,试验无效。

若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定;若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不符合规定,除非能充分证明试验结果无效,即生长的微生物非供试品所含。

 试验若经确认无效,应重试。重试时,重新取同量供试品,依法检查,若无菌生长,判供试品符合规定;若有菌生长,判供试品不符合规定。 

    当符合下列至少一个条件时,方可判试验结果无效:

       (1)无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求;

      (2)回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素。      

      (3)供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌试验中所使用的物品和(或)无菌操作技术不当引起的。




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发布时间
2020-02-28 15:17
更新时间
2020-02-28 15:18
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