无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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溶解度参数如何计算/测量？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是伦理委员会？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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