什么是移动医疗器械？

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医疗器械创新审查流程是什么

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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检定、校准周期如何确定和调整？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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