CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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