当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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抽样如何确定AQL？

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如何在Excel里画OC曲线？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 什么是接触漏电流?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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