《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

5956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

5083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要检查受试者的依从性？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

8457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用的培养基有哪些?

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物atcc菌株有哪些

5431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落平均数有小数点怎么计数

11113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

3403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论