第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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菌种常用的保存方法有哪些？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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大米中铅请教如何定量?

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 什么是5s管理？

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问 什么是零缺陷理论？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 什么是基准（datum）？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 仓库物料编号如何编？

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