高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 什么是5s管理？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 仓库物料编号如何编？

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问 描述如何评估培训效果的有效性?

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问 什么是物料平衡与收率

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问 什么是位置公差？

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问 散装印刷包装材料”指的是什么？

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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