科室如何管理试验？

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医疗器械如何进行风险管理

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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如何进行PLC系统的验证？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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如何理解“特定”设施和设备？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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