第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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如何注册医疗器械软件？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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