对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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如何有效地开展管理评审活动？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 参照药的选择和来源？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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