变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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