COA品质检验报告是什么?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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什么是PHSS？

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什么是可靠度和置信度？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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MSA的方法论是什么？

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什么是基准（datum）？

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问 什么是质量体系审核？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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