研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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什么是“审计追踪”

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 SABER认证流程是什么

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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