如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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