GMP与CGMP两者有什么区别 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

3: 关注

4786: 浏览

GMP与CGMP两者有什么区别

cGMP
GMP

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-01 09:48

含义不同

GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。

CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。

执行国家不同

GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。

CGMP：CGMP主要是美国、欧洲、日等国执行的药品生产管理规范。

偏重点不同

GMP：GMP偏重对生产硬件比如生产设备的要求。

CGMP：CGMP偏重于生产软件方面。

任职资格不同

GMP：GMP对人员的任职资格做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束

CGMP：CGMP对人员的任职资格规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致。

检验程序不同

GMP：GMP只规定必要的检验程序

CGMP：CGMP对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-01 09:46

更新时间: 2020-04-01 09:48

关注人数: 3 人关注

相关问题

“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？: 4933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外临床试验数据是指什么？: 701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?: 17983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?: 777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么: 5704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？: 6240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是例行检验？: 3063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？: 1975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？: 3440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 ODM？: 1821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 What is “data integrity”?: 785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？: 877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何限制对CGMP计算机系统的访问?: 5188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？: 4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？: 725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？: 1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1