工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 气相进样针一般进多深

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问 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 为何会基线漂移

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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