去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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问 色谱双峰产生的可能原因

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 峰变宽的原因？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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