产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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