委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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