医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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企业是否需要备案参比制剂？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 不规则的基线噪音是如何产生的

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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