延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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前延峰的发生及处理？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 气相色谱点不着火的原因？

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问 液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 标准曲线的制作依据？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 为何会基线漂移

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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