什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论