有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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