如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1849 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 菌种的分离纯化方法有哪些？

1507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么操作平板划线才标准？

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

7474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

7711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论