如何做好标准品的管理？

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如何理解“特定”设施和设备？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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酸式滴定管如何装溶液？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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