申请TFDA注册需要什么材料？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4802 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4997 浏览 3 关注 2 回答 0 评论