医用透析纸的质量标准是？

6567 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1777 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

587 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

875 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1686 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论