maple是什么软件

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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Grms是什么意思？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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