通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5505 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料？

4516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

4085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有何要求

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更包括哪些？

3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论