CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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