对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

1180 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论