原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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