澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 如何储存试验用药品？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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