医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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临床试验中的SOP是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 什么是合格的研究者？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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