完整的内审流程如何设计

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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理化检测OOS调查流程是什么

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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MSA的目的是什么？

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COC认证办理流程?

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 什么是盲法试验？

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