医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 什么是伦理委员会？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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