移动医疗器械的监管范围和要求

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗器械的合格证明是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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