制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些国家需要做COC认证？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

4336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A3报告常用工具有哪些？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3227 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论