巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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医疗器械分类界定时限要求？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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