体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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关于非临床试验委托研究的要求

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 UDI的范围和要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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