传代菌种怎么保存

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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